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Administração de Alimentos e Medicamentos
(FDA) Recusa Droga de Câncer de Pulmão,
Insisti em Outras Opções
Eric
Sabo 22/06/2005
Um medicamento que tem
sido utilizado por milhares de pacientes com
câncer de pulmão deve ser restrito
firmemente, pois falha em melhorar a sobrevivência,
a Administração de Alimentos e
Medicamentos (FDA) anunciou na semana passada.
A FDA permitirá que a terapia relativamente
nova, Iressa, a permanecer no mercado por enquanto,
mas os médicos só podem prescrever
a droga para pacientes com câncer de pulmão
de células não-pequenas (NSCLC)
que já mostraram algum tipo de melhoria
do tratamento.
A decisão é a
mais recente revés para o que parecia
ser uma droga contra o câncer altamente
promissora. Aprovada pela FDA em 2003, Iressa
pertence a uma nova onda de terapias que atacam
a doença com maior precisão do
que a quimioterapia ou radioterapia. Iressa
rapidamente ganhou favor depois que um pequeno
estudo mostrou que poderia encolher tumores
em pacientes com câncer de pulmão
avançado, difícil de tratar. Em
Dezembro passado, no entanto, a FDA revelou
que os efeitos de Iressa de luta contra o câncer
não se traduziu em vidas mais longas,
com base em resultados de um grande estudo envolvendo
1.700 pacientes.
Como parte do acordo com o FDA,
Astra Zeneca, a empresa que fabrica Iressa,
planeja tornar o tratamento disponível
até pelo menos Setembro 15, 2005. "Iressa
permanecerá disponível nos Estados
Unidos, por meio do Programa de Acesso Iressa,
para os pacientes que se beneficiam atualmente
ou que tenham beneficiado", segundo um
comunicado. Cerca de 4.000 norte-americanos
estão atualmente a tomar Iressa, disse
a empresa.
As Opções
Os especialistas da
FDA e outros disse que pacientes com câncer
de pulmão têm várias alternativas
eficazes para escolher. A quimioterapia
na lista de espera, Taxotere, foi mostrada a
aumentar a sobrevivência, e o FDA aprovou
recentemente um novo agente, Alimta, que é
igualmente eficaz. Tarceva é mais uma
droga direcionada para NSCLC que funciona semelhante
ao Iressa. Em contraste com Iressa, no entanto,
a droga tem sido mostrada a prolongar a sobrevivência
em até 2 meses, se a quimioterapia não
funcionar.
Gregory Otterson, MD, um especialista
em câncer de pulmão na Ohio State
University, disse que a última terapia-alvo
deve pegar onde Iressa parou. “Eu pensava
que o Tarceva viria a ser outra ‘eu também’
tipo de droga”, disse Otterson, referindo-se
à prática em que empresas farmacêuticas
essencialmente remontam o mesmo tratamento e
vendê-los como seu. “Mas há
uma diferença.”
Pacientes Prejudicado ou Ajudados?
Ainda assim, a reversão
incomum em Iressa deixou o FDA aberto a críticas
mais uma vez. Iressa foi concedido um exame
acelerado, com base em um estudo pequeno descontrolado
que encontrou que 10 por cento dos pacientes
responderam à droga. Embora a FDA tenha
sido rápida para aprovar o tratamento
potencial de salvar vidas, alguns têm
criticado a agência por ser lenta para
remover Iressa quando ficou claro que a droga
não salva vidas.
Relatos de uma
doença pulmonar mortal foram ligados
a Iressa depois que a droga foi lançada
no Japão. Além disso, em uma petição
apresentada ao FDA em Março deste ano,
o grupo do consumidor Public Citizen denunciou
que o governo não devidamente investigou
144 casos semelhantes que têm sido ligados
à droga aqui. O grupo pedido ao FDA para
remover Iressa por muito tempo.
Mas os defensores de pacientes
com câncer de pulmão argumentam
que Iressa preenche uma necessidade importante.
"Há muito poucos opções
de tratamento para o câncer de pulmão",
disse Laurie Fenton, presidente da Aliança
Câncer de Pulmão. Ela acrescentou
que, mesmo se a droga falhe me prolongar a vida,
alguns pacientes foram capazes de caminhar e
se deslocar depois de tomar Iressa. "Suas
vidas foram claramente melhores”, disse
ela. "Não faz sentido tê-la
retirada."
Este ato de equilíbrio
delicado colocou a FDA em uma posição
difícil, disse Otterson. "Eles aprovaram
a droga e disseram 'me mostre a evidência
mais tarde'." Embora grandes estudos descobriram
agora que Iressa falhou, pelo menos na superfície,
indicou que a droga pode ainda ser útil.
"É evidente que alguns pacientes
tiveram efeitos dramáticos."
Na verdade, o advento de terapias-alvo
poderia significar que o número de pacientes
que são ajudados por uma linha específica
de tratamento está simplesmente ficando
menor e menor. Os pesquisadores notaram que
mutações específicas em
tumores NSCLC podem responder melhor a um tipo
de tratamento em relação a outro.
Novos ensaios clínicos já estão
sendo realizados em Iressa, inclusive para NSCLC
e outros cânceres.
"Iressa não está
realmente morta", diz Otterson.
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